베체트병은 전신성 염증 질환으로 다양한 장기에 영향을 미치며 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있습니다. 최근에는 미국 제약사 솔리제닉스가 개발 중인 구강 병변 치료제 ‘SGX945’가 FDA 패스트 트랙에 지정되며 신약 개발에 대한 기대가 높아지고 있습니다.
1. 서론
베체트병은 재발성 구강·생식기 궤양과 전신 염증성 혈관염을 특징으로 하는 만성 자가면역질환으로, 최근 dusquetide, apremilast, upadacitinib 등을 포함한 다양한 신약들이 활발히 임상 개발 중입니다.
2. SGX945 (dusquetide): Phase II 임상현황
- Soligenix가 개발한 dusquetide는 염증 억제 및 조직 재생을 조절하는 Innate Defense Regulator(IDR) 기반 펩타이드입니다.
- Phase II 오픈라벨 임상은 18세 이상 경증~중등도 베체트병 환자 약 25명 대상, 주 2회 4주간 IV 투여 후 4주 추적 관찰입니다.
- FDA IND 승인 및 Fast-Track 지정을 받았으며, 2025년 상반기에 결과 발표 예정입니다
출처: ClinicalTrials Registry – SGX945 Phase II Trial
URL: https://ichgcp.net/clinical-trials-registry/NCT06386744
출처: PR Newswire – Soligenix Launches Phase II for Behçet’s
3. Apremilast: 소아 대상 Phase III
- Amgen이 주도하는 Apremilast(oral PDE4 억제제) 임상은 2~17세 아동의 구강 궤양 완화 효과를 평가합니다.
- 위약대조, 12주 평가 후 오픈라벨 연장으로 구성되며, 궤양 개수, 통증, 질병활동도(BDCAF)가 주요 결과 지표입니다.
출처: ClinicalTrials Registry – Apremilast Pediatric Phase III
URL: https://ichgcp.net/clinical-trials-registry/NCT04528082
4. Upadacitinib: JAK1 억제제 JAK1 선택 억제제
- Upadacitinib의 개방형 소규모 예비 임상에서 BDCAF 점수, 궤양, 스테로이드 감량 면에서 유의한 개선을 보였습니다.
- 완전반응자 1명, 부분반응자 4명이 보고되며, 후속 대규모 연구 필요성을 시사합니다.
출처: ACR Abstract – Upadacitinib for Refractory Behçet’s
5. HSK44459: 중국 임상 승인
- 중국 제약사 Haisco의 HSK44459가 베체트병 대상 중국 NMPA 임상시험 승인을 받았습니다(2025년 1월 기준).
- 보체 경로를 억제하는 작용기전이며, 관련 데이터 발표가 기대됩니다.
출처: Fineline Cube – HSK44459 NMPA 승인
URL: https://flcube.com/?p=22646
6. TNF 억제제: Infliximab vs Adalimumab
- BMJ Ann Rheum Dis 최신 연구에서 Infliximab, Adalimumab 모두 구강·피부 병변 개선 효과 확인.
- 무작위 대조 임상 비교에서 두 약물 간 유사한 효능을 보였습니다 .
출처: BMJ Annals of Rheumatic Diseases – Infliximab vs Adalimumab
URL: https://ard.bmj.com/content/annrheumdis/early/2024/10/17/ard-2024-226113.full.pdf
7. 치료 가이드라인: EULAR 2025 업데이트
- EULAR 2025 개정 가이드라인에서는 Apremilast, Adalimumab, Infliximab 등 생물제제 사용 권고를 확대하였으며, 궤양 및 혈관/신경 침범 환자에 대한 맞춤형 치료 전략이 구체화되었습니다 .
출처: EULAR – 2025 Behçet’s Disease Guidelines
URL: https://www.archyde.com/new-european-behcets-disease-guidelines/
8. 파이프라인 요약
- **GlobalData 보고서(2024)**에 따르면, 베체트병 치료 후보는 약 6종 이상이며, 주요 기전은 PDE4, JAK, 보체, IDR 등 다양합니다.
- 주요 개발사는 Soligenix, Haisco, Amgen, AbbVie, Novartis 등이 있으며, 파이프라인이 다각화되고 있습니다 .
출처: Pharmaceutical Technology – Behçet Disease Pipeline
URL: https://www.pharmaceutical-technology.com/data-insights/behcet-disease-drugs-in-development/
9. 도전 과제 및 향후 전망
- 만성·재발성 궤양 관리: 현재 투약 기술만으로는 한계 존재
- 장기 안전성 확보: 특히 소아·청소년, 면역 억제 지속 사용 시 안전성 검증 필요
- 맞춤형 치료: 유전자, 바이오마커 기반 환자 분류로 치료 최적화
- 비침습적 치료법 확대 노력: 경구제·국소제제 개발 및 환자 부담 최소화
출처: Archives of Rheumatology – New Perspectives
URL: https://www.archivesofrheumatology.org/full-text-pdf/1618
10. 결론
베체트병 치료제 개발은 희귀질환 환자들에게 새로운 희망을 제시하고 있습니다. 특히 SGX945의 임상 2상 진입 소식은 치료 옵션이 제한된 환자들에게 긍정적인 전환점이 될 수 있습니다.
** 이 글은 의학 관련 정보를 담고 있으며, 일부 내용에 오류가 있을 수 있습니다.
** 정확한 진단과 치료를 위해서는 반드시 의사 또는 의료 전문가와 상담하시길 바랍니다.
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